NUEVA YORK y MAINZ, Alemania, 19 de octubre de 2022 —  Pfizer Inc.  (NYSE: PFE) y  BioNTech SE  (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización (MA) para una dosis de 3 µg de COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm), que se basa en la proteína espiga de tipo salvaje del SARS-CoV-2, como una serie de tres dosis para niños de 6 meses a menos de 5 años (también conocida como 6 meses a 4 años de edad). La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final pronto.

La recomendación de hoy se basa en los datos de un ensayo controlado aleatorizado de fase 2/3 que incluyó a 4526 niños de 6 meses a menos de 5 años. En el ensayo, los niños recibieron una tercera dosis de 3 µg de la vacuna original Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos dos meses después de la segunda dosis en un momento en que Omicron BA.2 era la variante predominante. Después de la tercera dosis en este grupo de edad, se encontró que la vacuna COVID-19 original de las empresas era   73,2 % (IC 95 % bilateral: 43,8 %, 87,6 %) efectiva para prevenir COVID-19, con un perfil de seguridad favorable similar al placebo. La dosis de 3 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida para niños menores de 5 años en función de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna COVID-19 original de Pfizer-BioNTech como una serie de tres dosis de 3 µg en este grupo de edad en  junio de 2022 . Las presentaciones a otras agencias reguladoras de todo el mundo están en curso.

Pfizer y BioNTech también están en conversaciones con las autoridades sanitarias con respecto a una vía regulatoria para la posible autorización de su vacuna COVID-19 bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 para uso en niños menores de 5 años. En septiembre de 2022 se inició un estudio pediátrico de fase 1/2/3   para evaluar diferentes regímenes de dosificación y niveles de dosis de la vacuna COVID-19 bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 en todos los grupos de edad. 

COMIRNATY® y sus variaciones de vacunas adaptadas (COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 y COMIRNATY® Original/Omicron BA.4-5) se basan en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech y fueron desarrolladas tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Acerca del ensayo de fase 1/2/3 en niños para la vacuna COVID-19 original de Pfizer-BioNTech
El ensayo de Fase 1/2/3 ( NCT04816643 ) inscribió a más de 10 000 niños de 6 meses a menos de 12 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia, España y Brasil de más de 90 sitios de ensayos clínicos. El ensayo evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna original Pfizer-BioNTech COVID-19 en tres grupos de edad: de 5 a menos de 12 años; edades de 2 a menos de 5 años; y edades de 6 meses a menos de 2 años. Con base en la parte de aumento de dosis de Fase 1 del ensayo, los niños de 5 a menos de 12 años recibieron un programa de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron tres dosis más bajas de 3 µg en el estudio de Fase 2/3 . El ensayo inscribió a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.